តើធ្វើដូចម្តេចដើម្បីចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ?

ការចាត់ថ្នាក់ត្រឹមត្រូវនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តរបស់អ្នកគឺជាមូលដ្ឋាននៃការចូលទៅក្នុងទីផ្សារ ការដឹងពីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររបស់អ្នកគឺជាការចាត់ថ្នាក់គឺមានសារៈសំខាន់ខ្លាំងណាស់ព្រោះ:
- ការចាត់ថ្នាក់ផលិតផលនឹងកំណត់នូវអ្វីដែលអ្នកត្រូវធ្វើ មុនពេលអ្នកអាចលក់ផលិតផលរបស់អ្នកដោយស្របច្បាប់។
-ការចាត់ថ្នាក់នឹងជួយអ្នកបង្កើតតម្រូវការក្នុងដំណាក់កាលអភិវឌ្ឍន៍ផលិតផល ជាពិសេសការរចនា controls.and របៀបចូលទៅក្នុងទីផ្សាររបស់អ្នក។
-ការចាត់ថ្នាក់គឺជាធាតុផ្សំដ៏សំខាន់ក្នុងការកំណត់ថាតើអ្នកនឹងវិនិយោគប៉ុន្មានដើម្បីបញ្ចូលឧបករណ៍របស់អ្នកទៅទីផ្សារដោយស្របច្បាប់ និងផ្តល់ឱ្យអ្នកនូវគំនិតរដុបនៃរយៈពេលដែលវានឹងត្រូវការ។
ដោយ​សារ​ហេតុ​នេះ ខ្ញុំ​នឹង​ផ្តល់​ការណែនាំ​បន្តិច​បន្តួច​ឱ្យ​អ្នក​យល់​កាន់​តែ​ច្បាស់​ពី​អ្វី​ដែល​ត្រូវ​ធ្វើ និង​របៀប​ធ្វើ។
ខ្លឹមសារខាងក្រោមមិនមែនជាការណែនាំដ៏ទូលំទូលាយសម្រាប់ការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិទេ ប៉ុន្តែវាគួរតែផ្តល់ឱ្យអ្នកនូវការណែនាំ និងការណែនាំជាមូលដ្ឋានមួយចំនួនអំពីរបៀបចាត់ថ្នាក់វា។
ខាង​ក្រោម​នេះ​យើង​នឹង​រាយ​ឈ្មោះ “ទីផ្សារ​សំខាន់​ចំនួន ៣” ដូច​ខាង​ក្រោម៖
1. រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថរបស់សហរដ្ឋអាមេរិក មជ្ឈមណ្ឌលសម្រាប់ឧបករណ៍ និងសុខភាពវិទ្យុសកម្ម (FDA CDRH); FDA របស់សហរដ្ឋអាមេរិកបានចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តទៅជាថ្នាក់មួយក្នុងចំណោមបីថ្នាក់ - ថ្នាក់ I, II ឬ III - ដោយផ្អែកលើហានិភ័យរបស់ពួកគេ និងការត្រួតពិនិត្យបទប្បញ្ញត្តិចាំបាច់ដើម្បីផ្តល់ ការធានាសមហេតុផលនៃសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាព។ ឧទាហរណ៍ ទែម៉ូម៉ែត្រឌីជីថល និងទែម៉ូម៉ែត្រអ៊ីនហ្វ្រារ៉េដ ត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ទៅថ្នាក់ II ។
2.European Commission យោងទៅតាមទិនានុប្បវត្តិផ្លូវការនៃបទប្បញ្ញត្តិសហភាពអឺរ៉ុប (EU) MDR 2017/745 ឧបសម្ព័ន្ធទី VIII ដោយផ្អែកលើរយៈពេលនៃការប្រើប្រាស់ ឧបករណ៍ឈ្លានពាន/មិនរាតត្បាត ឧបករណ៍សកម្ម ឬមិនសកម្ម ឧបករណ៍ទាំងនោះស្ថិតនៅក្នុងថ្នាក់ I ថ្នាក់ IIa, ថ្នាក់ IIb និងថ្នាក់ III ។ឧទាហរណ៍ ម៉ូនីទ័រសម្ពាធឈាមដៃខាងលើឌីជីថល និងរចនាប័ទ្មកដៃគឺ Class IIa ។
3.China National Medical Products Administration, អនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីការត្រួតពិនិត្យនិងការគ្រប់គ្រងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត (NO. 739 នៃក្រុមប្រឹក្សារដ្ឋ) ដោយផ្អែកលើហានិភ័យនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តពួកគេត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជា 3 កម្រិតថ្នាក់ I ថ្នាក់ II និង ថ្នាក់ III. ផងដែរ ប្រទេសចិន NMPA បានចេញបញ្ជីចំណាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពពីពេលមួយទៅពេលមួយ។ឧទាហរណ៍ stethoscope គឺថ្នាក់ I, ទែម៉ូម៉ែត្រនិងម៉ូនីទ័រសម្ពាធឈាមគឺជាថ្នាក់ II ។
សម្រាប់នីតិវិធីនៃការចាត់ថ្នាក់លម្អិត និងផ្លូវចំណាត់ថ្នាក់ប្រទេសផ្សេងទៀត យើងគួរតែគោរពតាមបទប្បញ្ញត្តិ និងការណែនាំដែលពាក់ព័ន្ធ។